Agnieszka Szymecka-Wesołowska

dr nauk prawnych

Food law to moja praca i pasja. Na co dzień pomagam producentom, przetwórcom i dystrybutorom żywności odnaleźć się w otoczeniu regulacyjnym rynku spożywczego. A wszystko to, by żywność na naszych stołach była zdrowa, dobrej jakości i służyła konsumentom.
[Więcej >>>]

Skontaktuj się

Reforma sanepidu – co przyniesie branży spożywczej?

Agnieszka Szymecka-Wesołowska31 października 2019Komentarze (0)

Szykuje się nowelizacja ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, czyli ustawy regulującej działanie “sanepidu”. Pod koniec października br. do Sejmu wpłynął rządowy projekt w tym zakresie a projektowane zmiany miałyby wejść w życie już za dwa miesiące, tj. 1 stycznia 2020 r.

Co zakłada nowelizacja?

Pierwsze zdanie uzasadnienia do projektu szumnie obiecuje: “Celem projektowanych regulacji jest poprawa sytuacji przedsiębiorców w świetle działań organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej“. Warto więc zweryfikować czy faktycznie i na ile planowane zmiany przełożą się na bezpośrednie korzyści dla przedsiębiorców w kontekście kontroli organów sanepidu i czy skorzystają na tym także przedsiębiorcy branży spożywczej.

Czego dotyczą najważniejsze zmiany?

A. Silniejsza pozycja Głównego Inspektora Sanitarnego

W projekcie najbardziej akcentowane jest zwiększenie roli koordynacyjno-nadzorczej Głównego Inspektora Sanitarnego, co przejawia się w dwóch obszarach.

Po pierwsze, chodzi o przyznanie GIS kompetencji powoływania i odwoływania (za zgodą właściwego wojewody) państwowych wojewódzkich inspektorów sanitarnych i państwowych granicznych inspektorów sanitarnych (z kolei państwowy wojewódzki inspektor sanitarny będzie powoływał/odwoływał państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych – po zasięgnięciu opinii wojewody).

Po drugie umożliwienie GIS wydawania organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej bezpośrednich wiążących poleceń (np. co do podjęcia kontroli czy czynności zapobiegawczych przez inspektorów sanepidu także na terenach nieobjętych ich właściwością miejscową) oraz określania sposobu realizacji zadań czy też określania zasad współdziałania z innymi organami administracji publicznej.

Są to rozwiązania o tyle zasadne, że w obecnym stanie prawnym Główny Inspektor Sanitarny, mimo przyznanej mu kompetencji do kierowania Państwową Inspekcją Sanitarną, nie ma faktycznego służbowego przełożenia wobec merytorycznie podległych sobie organów.

B. Większa przejrzystość inspektorów sanepidu

Projekt zawiera kilka rozwiązań, które doprecyzowują zasady pełnienia funkcji organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej i potencjalnych konfliktów interesów wynikających z pełnienia tych funkcji. Chodzi tu o zmiany w zakresie składania przez inspektorów sanitarnych oświadczeń o stanie majątkowym, oświadczeń że nie współpracowali z organami bezpieczeństwa PRL (od 22 lipca 1944 r. do 31 lipca 1990 r.) a także zmiany w zakresie wydawania zgód na wykonywanie przez nich dodatkowych zajęć zarobkowych.

C. Porządek w “sanepidach resortowych”

Projektowi zmiany ustawy towarzyszą także dwa projekty rozporządzeń wykonawczych, które mają na celu dostosowanie przepisów w zakresie właściwości do zmieniających się potrzeb sprawowania nadzoru sanitarnego przez organy Inspekcji Sanitarnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej (proponowane zmiany mają głównie charakter porządkujący).

Gdzie zatem korzyści dla przedsiębiorców?

Przyglądając się wyżej opisanym zmianom automatycznie nasuwa się pytanie: to na czym polega obiecywana poprawa sytuacji przedsiębiorców?

Poza cytowanym wyżej wstępem, temat korzyści dla przedsiębiorców w uzasadnieniu omawianego projektu pojawia się w zasadzie jeszcze tylko jeden raz w kontekście tego, że zmiana struktury organizacyjnej inspekcji “przyczyni się do poprawy ochrony praw przedsiębiorców, których skuteczne zapewnienie było utrudnione w istniejącej, rozproszonej strukturze”. W jaki sposób ma nastąpić ta poprawa?

Trochę światła rzuca tutaj towarzysząca projektowi Ocena skutków regulacji, przewidując (w rubryce dotyczącej wpływu zmian na przedsiębiorstwa): “Zmiana ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej usprawni funkcjonowanie Państwowej Inspekcji Sanitarnej, co przyczyni się do ułatwienia dostępu do właściwego państwowego inspektora sanitarnego przedstawicielom podmiotów podlegających dotychczas kontroli na podstawie art. 12 ust. 1a pkt 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, co w konsekwencji przełoży się na realizację postulatu skracania czasu na załatwianie spraw”. Dotyczy to zatem głównie takich podmiotów jak podmioty lecznicze, domy pomocy społecznej, obiekty sportowo-rekreacyjne i kulturalno-widowiskowe, placówki oświatowo-wychowawcze. Podlegając dotychczas nadzorowi państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego podmioty te miały utrudniony dostęp do jego siedziby, ze względu na znaczne odległości obiektów podlegających kontroli, nawet ponad 100 km.

Jakie wnioski?

Myślę, że dla branży spożywczej zmiany przewidziane w nowelizacji nie będą zbytnio odczuwalne. Zmienia się bowiem jedynie struktura organizacyjna inspekcji. Projekt nie poszerza w żaden sposób kompetencji organów kontrolnych wobec podmiotów kontrolowanych (może poza możliwością podejmowania działań przez inspektorów spoza właściwości miejscowej na żądanie GIS-u, np. kontrolę będzie mógł prowadzić inspektor z sąsiedniego powiatu). Nie wprowadza także żadnych nowych sankcji.

Niemniej jednak warto docenić nowe rozwiązania. Wydaje się bowiem, że zmiany te: “zagwarantują możliwość sprawowania kompleksowego nadzoru nad funkcjonowaniem organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej i będą miały pozytywny wpływ na efektywność, celowość i spójność jej działania, a tym samym na bezpieczeństwo zdrowotne społeczeństwa”. I to założenie de facto przyświeca omawianej reformie.

Czy to już wszystkie zmiany?

Opisane wyżej rozwiązania to nie jedyne zmiany w obszarze urzędowych kontroli żywności, jakie nadchodzą w najbliższym czasie.

Niebawem zacznie obowiązywać (w sporej części) unijne rozporządzenie nr 2017/625 w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, które m.in. uchyla dotychczas obowiązujące rozporządzenie nr 882/2004.

Na poziomie krajowym szykują się także zmiany w zakresach kompetencji pomiędzy Inspekcją Handlową i Inspekcją Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych.

Planowane w tym zakresie zmiany zdecydowanie bardziej (niż reforma ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej) przełożą się na bieżące funkcjonowanie przedsiębiorców branży spożywczej.

Co nowe regulacje przyniosą dla przedsiębiorstw spożywczych?

Wszystkie osoby, które chciałby poznać odpowiedź na to pytanie (i wiele innych pytań związanych z kontrolami i postępowaniami administracyjnymi w branży spożywczej) zapraszam serdecznie na moje szkolenie, które odbędzie się już w najbliższą środę (6 listopada) w Warszawie. Szczegółowe informacje na temat szkolenia (program, zapisy) można znaleźć TUTAJ.

Do zobaczenia 🙂

Mięso przyszłości: insekty, in vitro i GMO

Agnieszka Szymecka-Wesołowska22 października 2019Komentarze (0)

Zastanawialiście się, jak będzie wyglądała żywność przyszłości? Czym i jak będzie się żywił człowiek? Możliwych scenariuszy jest wiele, w tym także tych dotyczących zupełnej zmiany modelu żywienia człowieka. Przykładowo Ray Kurzweil w swojej książce “Nadchodzi osobliwość” prognozuje, że jeszcze przed końcem lat 20. XXI w. rozwinie się technologia angażująca w proces żywienia nanoroboty. Zgodnie z nią substancje odżywcze będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez specjalne metaboliczne nanoroboty, a czujniki umieszczone w naszym krwiobiegu i ciele będą za pośrednictwem komunikacji bezprzewodowej podawać informacje w zakresie substancji niezbędnych w danej chwili. Produkty przemiany materii będą zaś usuwane z organizmu za pośrednictwem nanorobotów do wydalania. Dzięki takiemu systemowi będziemy mogli jeść co chcemy, przy jednoczesnym dopływie optymalnych substancji odżywczych. Taki scenariusz, jakkolwiek interesujący, wydaje się być jednak dość odległy, przynajmniej w kontekście jego powszechnego zastosowania.

Co zatem wydarzy się w bliższej przyszłości?

Ja stawiam na wszelkiego rodzaju alternatywy dla mięsa, na czele z mięsem wyhodowanym komórkowo, insektami i żywnością roślinną do złudzenia przypominającą mięso w swoim smaku i teksturze (kto nie próbował – polecam gorąco np. qurczaka albo kebab z seitanem w Krowarzywa). Produkty tego rodzaju były też jednym z głównych tematów dyskusji podczas arcyciekawego Festiwalu Przemiany w Centrum Nauki Kopernik pn. “Apetyt i apatia” (festiwal odbył się na początku października br.) i pomyślałam, że warto byłoby napisać kilka słów na temat tego, jak dzisiaj prawo podchodzi do takiego “mięsa przyszłości”.

Nowa żywność (novel food)

Tak właśnie prawo definiuje większość innowacji na rynku spożywczym. A co dokładnie oznacza “novel food”? Tu prawodawstwo unijne wprowadza dosyć ciekawe domniemanie, tj. za “nowe” uznaje wszystko to, co nie było w znacznym stopniu spożywane w Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r. i jednocześnie wpisuje się w jedną z dziesięciu kategorii. Do kategorii tych należy m.in. żywność składająca się, wyekstrahowana lub produkowana z kultury komórkowej lub kultury tkankowej pochodzącej od zwierząt. Będzie to więc właśnie tzw. mięso in vitro (nazywane przez niektórych także “czystym mięsem”, ze względu na odciążenie środowiska i niwelowanie cierpienia zwierząt, jakie wiąże się z taką produkcją; pisałam o tym już kilka słów tu.) Produkt, który klasyfikuje się jako “novel food” może być wprowadzony na rynek tylko po przejściu odpowiedniej procedury unijnej, a inaczej mówiąc – po zatwierdzeniu przez Komisję Europejską. Kwestie te dokładnie reguluje obecnie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności.

Żywność genetycznie modyfikowana (GMO)

Pamiętać też należy o zastosowaniu w branży spożywczej osiągnięć biotechnologii, a dokładnie inżynierii genetycznej. Jeśli bowiem mamy do czynienia z produktem kwalifikowanym jako GMO, tj. “organizmem z wyjątkiem istoty ludzkiej, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób, nie zachodzący w warunkach naturalnych w skutek krzyżowania i/lub naturalnej rekombinacji” (np. w wyniku techniki rekombinacji kwasów nukleinowych), to zastosowanie znajdą tu nieco inne regulacje, a dokładnie Rozporządzenie (WE) NR 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy. Taka żywność również przed wprowadzeniem do obrotu musi uzyskać odpowiednie zezwolenie Komisji Europejskiej.

Bardzo ciekawym “nie-mięsnym” przykładem takiego genetycznie udoskonalanego produktu jest burger firmy Impossible Foods, zawdzięczający swoje łudzące podobieństwo do wołowiny (w smaku, zapachu i wyglądzie) roślinnemu związkowi hemu. W USA można spróbować już tego burgera np. w sieci restauracji Burger King.

Czyste mięso dotarło już także do Polski!

Mięso z kurczaka wyhodowane komórkowo na liściu szpinaku zaprezentowane zostało w ramach Festiwalu Przemiany jako wynik prac laboratorium biologicznego Centrum Nauki Kopernik pod kierownictwem Stanisława Łoboziaka.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Próbował je m.in. mój wspólnik – Daniel Szostek – który doznanie to skomentował jako: “neutralne w smaku”, przy czym dodał, że “miałem mniej oporów niż przed zjedzeniem świerszcza”. Ja smażonego świerszcza także próbowałam. Był chrupiący jak chipsy. Natomiast zacznie więcej oporów wzbudziły we mnie grillowane jedwabniki.

I na koniec ciekawostka. Czy wiecie, że niektóre rodzaje insektów (much i świerszczy), które są znakomitym źródłem białka, zostały prawnie uznane za “zwierzęta gospodarskie”?

 

 

 

Nowa ustawa o (nie)marnowaniu żywności

Agnieszka Szymecka-Wesołowska12 września 2019Komentarze (0)

W końcu nadeszła długo wyczekiwana chwila – 19 lipca 2019 r. pojawiła się ustawa o przeciwdziałaniu marnowaniu żywności. Jak wiemy, problem food waste to ogromne wyzwanie wysoko rozwiniętych gospodarek (paradoksalnie przy wciąż istniejącym zjawisku głodu i niedożywienia w wielu miejscach świata).

Z szacunków Deloitte wynika, że Polska znajduje się na 5 miejscu wśród państw Unii Europejskiej, w których marnuje się najwięcej żywności. Eurostat szacuje tu nawet 9 mln ton wyrzucanego jedzenia rocznie (co stanowi ok 235 kg/rok w przeliczeniu na statystycznego mieszkańca Polski).

Jak nowa ustawa walczy z tym problemem?

Połowicznie, ponieważ dotyka tylko etapu dystrybucji (hurtowej i detalicznej). Nowe obowiązki będą dotyczyć wyłącznie wielkopowierzchniowych placówek handlowych (najpierw tych o powierzchni sprzedaży przekraczającej 400m2, w których przychód uzyskany ze sprzedaży żywności wynosi min. 50%, a za dwa lata także tych o powierzchni sprzedaży powyżej 250m2). Problem marnowania żywności jest natomiast znacznie szerszy. Dotyczy także produkcji, przetwórstwa i gastronomii, o gospodarstwach domowych nie wspominając a to właśnie one – wedle raportu „Food waste data set for EU-28” opracowanego przez EU Fusion dla Komisji Europejskiej – są źródłem 53% marnotrawienia żywności (kto nigdy nie wyrzucił jedzenia – niech pierwszy rzuci kamieniem…). Na drugim miejscu plasuje się przetwórstwo (19%), gastronomia (12%), produkcja (11%) i dopiero potem – sprzedaż (5%). Widać więc wyraźnie, że prawodawca zabrał się do sprawy od końca.

Jakie obowiązki ustawa nakłada na sprzedawców?

Obowiązki są trzy:
1. Zawarcie umowy z organizacją pozarządową zajmującą się pomocą społeczną i działalnością charytatywną na bezpłatne dostawy żywności, która nie jest (już) przeznaczona do spożycia ze względu na np. wady opakowań lub jej wyglądu, zbliżający się upływ okresu przydatności do spożycia, przy czym żywność ta musi być bezpieczna (taka ustawa rozumie „żywność marnowaną”);
2. Prowadzenie kampanii edukacyjno-informacyjnych w zakresie racjonalnego żywienia i przeciwdziałania marnotrawieniu żywności (przynajmniej raz w roku przez 2 tygodnie), przy współpracy partnerskiej organizacji pozarządowej;
3. Ponoszenie opłaty za marnowanie żywności, czyli w sytuacji, w której żywność nadająca się do spożycia, ale o obniżonej jakości handlowej jest wycofywana z obrotu i przeznaczana do utylizacji. Sposób obliczenia opłaty można zobaczyć tu: Jak wyliczyć opłatę za marnowanie

Co mnie szczególnie cieszy w ustawie?

Szczególnie w nowej ustawie cieszy mnie zupełnie niepozorna, wydawałoby się mała zmiana, zamieszczona w przepisach końcowych, a mianowicie nowelizacja ustawy Prawo oświatowe. O co dokładnie chodzi? O to, że właśnie do przedszkoli i szkół wchodzi edukacja żywieniowa! Zgodnie z nowelą bowiem, „upowszechnianie wśród dzieci i młodzieży wiedzy o zasadach racjonalnego odżywiania oraz przeciwdziałania marnowaniu żywności” staje się (w końcu)! jednym z podstawowych celów polskiego systemu oświaty!

Czego mi w ustawie zabrakło?

Zabrakło mi nowelizacji jeszcze jednej ustawy, a mianowicie – ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Ta ostatnia – wbrew polityce przeciwdziałania food waste – karze tych, którzy wprowadzają do obrotu żywność zupełnie bezpieczną i o dobrych walorach jakościowych, tylko dlatego, że minęła data minimalnej trwałości (nie mylić z terminem przydatności do spożycia). Pisałam o tym tu już kilka lat temu. Szkoda więc, że prawodawca nie w pełni wykorzystał szansę na uregulowanie także tego aspektu.

Osobom zainteresowanym tematem marnowania żywności polecam gorąco krótki Raport To Good To Go zawierający wiele interesujących danych na temat wypływu marnowania jedzenia na środowisko i o tym jak narzędzia nowych technologii pomagają walczyć z tym zjawiskiem.

Obecność THC w żywności – nowa odsłona

Agnieszka Szymecka-Wesołowska15 lipca 20198 komentarzy

Na rynku produktów z konopi siewnych wiele się dzieje. Z jednej strony produkty te cieszą się coraz większym zainteresowaniem konsumentów (co potwierdza coraz bogatszy asortyment na półkach sklepowych), z drugiej jednak producenci i dystrybutorzy muszą działać z wielką ostrożnością z uwagi na dynamicznie zmieniający się kontekst regulacyjny tych produktów.

Pisałam ostatnio o nowej kwalifikacji ekstraktów z Cannabis sativa L. i produktów pochodnych zawierające kannabinoidy w unijnym rejestrze novel food (wpis można zobaczyć tu). Teraz z kolei przyszedł czas na nowe doniesienia krajowe, które – co ciekawe – można interpretować na korzyść przedsiębiorców.

W zeszłym tygodniu ukazało się stanowisko Komisji ds. Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, działającej przy Głównym Inspektorze Sanitarnym, dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów na bazie konopi siewnych. Co w mojej ocenie zasługuje na największą uwagę? Podejście Komisji do obecności w produktach THC, czyli tetrahydrokannabinolu.

Przypomnijmy. Zgodnie z ustawą z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii w Polsce na potrzeby przemysłu spożywczego mogą być uprawiane tylko takie gatunki konopi „w których suma zawartości delta-9-tetrahydrokannabinolu oraz kwasu tetrahydrokannabinolowego (kwasu delta-9-THC-2-karboksylowego) w kwiatowych lub owocujących wierzchołkach roślin, z których nie usunięto żywicy, nie przekracza 0,20 % w przeliczeniu na suchą masę”. W domyśle – taka ilość THC nie powinna być uznana za wywołującą negatywne skutki zdrowotne (dodam, że w USA ten limit wynosi 0,3%).

Z przepisów tych można by zatem wnosić, że także w wyrobie końcowym możliwa jest śladowa obecność THC, o ile faktycznie użyty surowiec roślinny spełniał ww. limity. Praktyka administracyjna krajowych organów kontrolnych była dotąd jednak zgoła odmienna. Sanepid stwierdzał, że ponieważ zgodnie z przepisami prawa żywnościowego, substancje psychotropowe (a za takie bezdyskusyjnie uznane jest THC) nie mogą kwalifikować się jako żywność, tym samym THC nie może być w żadnej ilości obecny w środku spożywczym. W konsekwencji inspekcje zlecały badania na całkowitą nieobecność THC, a nie tylko na nieprzekroczenie ww. limitu.

Tutaj na marginesie pozwolę sobie tylko zauważyć, że powyższa argumentacja prawna inspekcji nie jest do końca przekonująca. Wystarczy bowiem wskazać, że także np. zanieczyszczenia (podobnie jak substancje psychotropowe) są wprost wyłączone z definicji środka spożywczego, co jednak w żadnej mierze nie oznacza, że tolerancja dla nich w żywności wynosi 0%. Ba! Mamy nawet przecież osobne przepisy określające dozwolone limity zanieczyszczeń.

Wracając jednak do nowego stanowiska Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, szczególną uwagę przykuwa pkt. 3, w którym czytamy, że „W przypadku stwierdzenia w produktach z konopi siewnych tetrahydrokannabinolu (THC) konieczne jest każdorazowe dokonanie oceny ryzyka, na podstawie przyjętej przez EFSA ostrej dawki referencyjnej (ARfD), 1 µg D9-THC/kg m.c.” a w konsekwencji Komisja zaleca „aby wymagania dla zanieczyszczenia THC w produktach wymienionych w pkt 1 wdrożyć do sytemu HACCP”. I dalej: „konieczne jest podjęcie badań mających na celu wdrożenie akredytowanych metod analitycznych oraz monitorowanie poziomów tetrahydrokannabinoli i innych kanabinoidów w środkach spożywczych, w tym w suplementach diety.”

Widać zatem wyraźnie, że praktykowana dotąd automatyczna „zasada 0 tolerancji” dla THC przestanie mieć już zastosowanie, a jakiekolwiek wykrycie THC w produktach na bazie konopi siewnych będzie wymagało osobnej i pogłębionej analizy.

 

 

 

 

Ważą się losy ekstraktów z konopi (CBD)

Agnieszka Szymecka-Wesołowska01 marca 201911 komentarzy

Produkty na bazie konopi siewnych podbijają sklepy spożywcze i serca konsumentów. Nikogo już nie dziwi obecność na półce sklepowej oleju z konopi czy ciasteczek z mąki konopnej i rzadko kto dopytuje, czy aby na pewno taki produkt jest legalny. Gdyby jednak ktoś miał jeszcze wątpliwość, potwierdzam – to produkty całkowicie legalne.

Mówimy tutaj o wyrobach z nasion konopi siewnych (Cannabis Sativa L.), których uprawa – zgodnie z ustawą z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii jest dozwolona m.in. na potrzeby przemysłu spożywczego. Są to konopie, w których zawartość THC (tetrahydrokannabinolu) w kwiatowych lub owocujących wierzchołkach roślin nie przekracza 0,2 % w przeliczeniu na suchą masę. A przypomnijmy – THC to substancja psychoaktywna, główny składnik „marihuany”, której stosowanie jest zabronione.

O ile jednak z prawnego punktu z produktami na bazie wspomnianych nasion z konopi nie ma większych problemów, o tyle już pytania rodzą się w odniesieniu do produktów pozyskanych z innych części rośliny, w szczególności z kwiatostanów, liści i łodyg. W ostatnim czasie światła reflektorów (a dokładniej reflektorów prawodawcy) skierowały się zaś szczególnie na ekstrakty z konopi, a dokładniej na oleje z kannabidiolem CBD.

Image by Wild0ne on Pixabay

Dlaczego CBD jest na cenzurowanym?

 

Wszystko rozbija się o unijną regulację dotyczącą tzw. nowej żywności (novel food). W dużym uproszczeniu, zgodnie z rozporządzeniem nr 2015/2283, nową żywność stanowią takie produkty, których nie stosowano w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r. Mogą to być np. całe rośliny jak i ekstrahowane z nich substancje. Takie produkty mogą być wprowadzane do obrotu dopiero po potwierdzeniu ich bezpieczeństwa i zatwierdzeniu w odpowiedniej procedurze. Jeśli jednak producent ma dowody, że dana żywność czy składniki były stosowane przed 1997 r., ich sprzedaż nie podlega zatwierdzeniu i może odbywać się swobodnie.

Historia stosowania nasion z konopi siewnych jest dobrze znana i udokumentowana. Nikt nie kwestionuje więc wprowadzenia na rynek pochodzących z nich produktów. Więcej „problemów dowodowych” mają jednak kannabinoidy, w tym CBD.

Zgodnie ze zmienionym niedawno statusem w unijnym katalogu novel food: „ekstrakty z Cannabis sativa L. i produkty pochodne zawierające kannabinoidy są uważane za nową żywność, ponieważ historia konsumpcji nie została wykazana. Dotyczy to zarówno samych ekstraktów, jak i wszelkich produktów, do których są dodawane jako składnik (np. Olej z nasion konopi). Dotyczy to również ekstraktów z innych roślin zawierających kanabinoidy. Syntetyczne otrzymane kanabinoidy są uważane za nowe”. Możliwość wprowadzenia do obrotu tych produktów zależy zatem od pozytywnego zakończenia procedury zatwierdzającej.

Obecnie losy CBD spoczywają w rękach EFSA (Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności), który proceduje właśnie wniosek o zatwierdzenie CBD jako składnika suplementów diety dla osób dorosłych z dziennym zalecanym spożyciem do 130 mg. Opinia EFSA ma pojawić się już w marcu tego roku. Jeśli będzie pozytywna, Komisja przypuszczalnie wyda odpowiednie rozporządzenie zezwalające na użycie CBD w suplementach diety i problem zostanie rozwiązany.

CBD za oceanem

 

Z prawną regulacją CBD mierzy się obecnie nie tylko Europa. Także w Stanach Zjednoczonych temat jest ostatnio bardzo gorący. Pod koniec 2018 r. został przyjęty „2018 Fam Bill”, który zmienił dotychczasowy status prawny konopi (hemp). Dotąd, konopie (z nielicznymi wyjątkami) były kwalifikowane jako tzw. „substancje kontrolowane” i podlegały agencji Drug Enforcement Agency (DEA) – rozsławionej w Polsce ostatnio dzięki takim serialom jak „Narcos” czy „Breaking Bad” 😉. Nowa regulacja wycofała zaś ten status, dzięki czemu uchyliła drzwi do stosowania CBD w suplementach diety. Rozstrzygający głos w tym zakresie należy jednak teraz do FDA (Food and Drug Administration), która może te drzwi całkowicie otworzyć. Pozostaje jednak jeszcze tylko jeden mały problem.

Image by GDJ on Pixabay

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

O ile Europa potrzebuje dowodu, że CBD było stosowane na jej obszarze w znacznym stopniu do spożycia przed 1997 r., o tle w Stanach zasadniczo wyklucza się możliwość stosowania danego składnika w suplementach diety, jeśli był on przedmiotem badań klinicznych jako produkt leczniczy, zanim został użyty w żywności lub w suplemencie diety. Klauzula ta nazywa się „IND preculsion”. Takie badania były zaś prowadzone w Stanach dla leku z CBD „Epidolex” wytwarzanego przez GW Pharmaceuticals.

Sprawa nie jest jednak wcale przesądzona. FDA wyraźnie mówi, że zainteresowane podmioty mogą przedstawić agencji odpowiednie dowody obalające „IND preculsion” (np. w zakresie czasu prowadzenia badań przez GW Pharmaceuticals, rodzaju tych badań czy samej substancji będącej przedmiotem tych badań). Poza tym, amerykańskie regulacje dają FDA w wyjątkowych sytuacjach kompetencję także do zatwierdzenia danej substancji jako składnika żywności lub suplementu diety, nawet jeśli jest ona objęta ww. klauzulą. Biorąc zaś pod uwagę niedawne wypowiedzi szefa agencji, nie wyklucza on także takiej ewentualności [*]

Jak więc widać, unijna branża producentów ekstraktów z konopi nie jest odosobniona w swojej walce o byt. Przed takim samym wyzwaniem stoją także ich amerykańscy koledzy. Kto i kiedy zatwierdzi CBD jako składnik żywności może w dużym stopniu zdeterminować dalsze losy rynku i jego konkurencyjności, a także wpłynąć dostępność na tych produktów dla konsumentów. Stawka jest więc wysoka.

 

Ps. Na temat konopi miałam okazję mówić także w Jedynce Polskiego Radia. Audycja jest dostępna tu.

[*] Opracowane na podstawie Natural Products Insider by Megan Olsen