Suplementy diety w Rumunii

Zasady wprowadzania na rynek suplementów diety są uregulowane na poziomie unijnym w dyrektywie nr 2002/46 w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych. To jeden z niewielu obszarów unijnego prawa żywnościowego, w którym prawodawca nie posłużył się rozporządzeniem, ale pozostał przy dyrektywie. Jakie ma to znaczenie praktyczne? Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (oraz rozporządzenia wykonawcze Komisji) są stosowane bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich i tylko w wyjątkowych sytuacjach prawodawca krajowy może przyjąć dodatkowe regulacje. W przypadku dyrektyw, państwa członkowskie muszą zaimplementować ich przepisy w odrębnych krajowych aktach prawnych i mają więcej swobody regulacyjnej. Muszą bowiem jedynie zrealizować cel przewidziany w dyrektywach, ale sposób realizacji tych celów zależy już od prawodawcy krajowego.

Odnosząc to do rynku suplementów diety ma to taki skutek, że zasady wprowadzania suplementów diety w poszczególnych państw Unii Europejskiej mogą się od siebie różnić. Pomyślałam więc, że ciekawie będzie poznać realia innych krajów UE w tym zakresie. Dziś zapraszam w podróż do Rumunii.

Żeby było ciekawiej, sytuację poznamy z pierwszej ręki, gdyż opowie nam o niej mój kolega po fachu adw. Toma Barbarasa specjalizujący się w prawie żywnościowym i praktykujący w Bukareszcie. Zapraszam na wywiad 🙂

Agnieszka: Sektor suplementów diety jest regulowany na poziomie unijnym przez dyrektywę nr 2002/46. W Polsce przepisy tej dyrektywy zostały implementowane w horyzontalnej Ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r. oraz specjalnym rozporządzeniu wykonawczym Ministra Zdrowia, poświęconym tylko składowi i znakowania suplementów diety. Jakie przepisy regulują suplementy diety w Rumunii? Czy prawodawca rumuński przewidział jakieś szczególne rozwiązania czy może – tak jak w Polsce – krajowe przepisy w głównej mierze stanowią „wierną kopię” przepisów dyrektywy?

Toma: Podobnie jak w Polsce, ustawodawca rumuński implementował dyrektywę nr 2002/46 w ramach zarządzenia Ministra Zdrowia nr 1069/2007 w sprawie zatwierdzenia norm dotyczących suplementów diety („zarządzenie nr 1069/2007”). Normy dotyczą suplementów diety zawierających jedynie witaminy i/lub minerały. Jeśli chodzi o suplementy diety zawierające inne składniki odżywcze, władze Rumunii przyjęły następujące zarządzenia:

1. zarządzenie nr 244/2005 Ministra Rolnictwa, Leśnictwa i Rozwoju Wsi wspólnie z Ministrem Zdrowia w sprawie przetwarzania i wprowadzania do obrotu roślin leczniczych i aromatycznych wykorzystywanych jako takie, częściowo przetworzonych lub przetworzonych w postaci suplementów („zarządzenie nr 244/2005”);
2. zarządzenie nr 1228/2005 Ministra Rolnictwa, Leśnictwa i Rozwoju Wsi w sprawie zatwierdzenia Norm Technicznych dotyczących wprowadzania do obrotu wstępnie dozowanych suplementów diety pochodzenia zwierzęcego i roślinnego i/lub ich mieszanin z witaminami, minerałami i innymi składnikami odżywczymi („zarządzenie nr 1228/2005” i razem z zarządzeniem nr 244/2005).

Zarządzenia te obejmują suplementy diety zawierające inne składniki odżywcze (np. ekstrakty, aminokwasy, produkty pszczele) poza witaminami i minerałami lub ich kombinacjami. Podlegają one zgłoszeniu do Instytutu Zasobów Biologicznych Żywności lub do właściwych Regionalnych Ośrodków Zdrowia Publicznego.

Agnieszka: Czy są jakieś różnice pomiędzy wprowadzaniem na rynek suplementów diety z witaminami/minerałami oraz tych z substancjami roślinnymi? Jak wygląda procedura przewidziana dla wprowadzania suplementów diety do obrotu w Rumunii? Czy wymagane jest dokonanie odpowiedniego powiadomienia bądź autoryzacji?

Toma:  Tak, istnieją dość znaczące różnice. Suplementy diety zawierające witaminy i/lub minerały podlegają prostej notyfikacji obejmującej etykietę suplementu (wraz ze specjalnym formularzem), przekazywanej do Ministerstwa Zdrowia, przed wprowadzeniem suplementu do obrotu. Suplementy diety zawierające składniki roślinne i/lub inne składniki odżywcze niż witaminy i/lub minerały muszą zostać zarejestrowane, zanim będzie można je sprzedawać w Rumunii. W tym celu, do Instytutu Zasobów Biologicznych Żywności lub do właściwych Regionalnych Ośrodków Zdrowia Publicznego należy przedłożyć komplet dokumentów (np. karty danych technicznych wszystkich składników, produktu gotowego i opakowania, schemat technologiczny, proponowany projekt etykiety) wraz z próbką produktu.

Agnieszka: To ciekawe. W Polsce producenci nie muszą przedkładać próbek produktów a wszystkie suplementy (bez względu na skład) podlegają tej samej procedurze, tj. zgłoszeniu do Głównego Inspektora Sanitarnego. Ale wracając do Rumunii – słyszeliśmy o kontrowersyjnym projekcie ustawy o suplementach diety, który został zakwestionowany przez Prezydenta jako niekonstytucyjny. Czy mógłbyś opowiedzieć nam więcej na ten temat? Czego dokładnie projekt dotyczy i dlaczego został uznany za sprzeczny z Konstytucją?

Toma: Projekt ustawy o suplementach diety (PL-x nr 468/2012) został opracowany we wrześniu 2012 r., niemniej został odrzucony przez Senat już w listopadzie 2012 r. Mimo wszystko, Izba Deputowanych (druga, oprócz Senatu, izba ustawodawcza Parlamentu Rumuńskiego) przyjęła Projekt ustawy w październiku 2020 r. z istotnymi zmianami w stosunku do wersji pierwotnej.

Zaktualizowany Projekt ustawy: (i) ustanawia Ministerstwo Zdrowia jedynym właściwym organem w kwestiach związanych z branżą suplementów diety (w porównaniu z wersją pierwotną, która swoim zakresem obejmowała również Narodową Agencję Antydopingową oraz Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi), (ii) formułuje ogólne warunki, na jakich suplementy diety mogą być wprowadzane do obrotu na podstawie rozporządzenia (UE) 2019/515 w sprawie wzajemnego uznawania towarów zgodnie z prawem wprowadzonych do obrotu w innym państwie członkowskim oraz (iii) określa szczegółowe zasady dotyczące etykietowania i wprowadzania do obrotu suplementów diety.

W związku z tym, że Projekt ustawy przyjęty przez Izbę Deputowanych zawiera istotne zmiany w stosunku do wersji pierwotnej, które nie były analizowane i dyskutowane przez pierwszą izbę parlamentarną (w tym przypadku Senat), Prezydent Rumunii uznał Projekt ustawy za niekonstytucyjny, ponieważ łamie on zasadę dwuizbowości. W konsekwencji, Prezydent zaskarżył Projekt ustawy do Trybunału Konstytucyjnego. 16 grudnia 2020 r. Trybunał Konstytucyjny odrzucił jednak skargę Prezydenta i orzekł, że projekt ustawy jest zgodny z rumuńską konstytucją.

Agnieszka: Na czym dokładnie polegają szczegółowe zasady dotyczące etykietowania i wprowadzania do obrotu suplementów diety zawarte w Projekcie ustawy? Czy jest jakieś novum w stosunku do zasad określonych w dyrektywie nr 2002/46 i/lub rozporządzeniu (UE) 2019/515?

T.B.:  Zasadniczo Projekt ustawy ustanawia Ministerstwo Zdrowia jedynym organem właściwym w zakresie regulacji dotyczących suplementów diety (niezależnie od ich składu). Ww. rozwiązanie znacząco różni się od obecnego, gdyż w obecnym stanie prawnym Instytut Zasobów Biologicznych Żywności oraz właściwe Regionalne Ośrodki Zdrowia Publicznego są odpowiedzialne za kwestie związane z notyfikacją suplementów diety zawierających inne składniki odżywcze niż witaminy i/lub minerały. Ponadto, Projekt ustawy przewiduje, że w przypadku suplementów, które zawierają inne składniki odżywcze niż witaminy i/lub minerały,  przed dokonaniem powiadomienia dla takiego suplementu konieczne jest uzyskanie technicznego zatwierdzenia wydawanego przez Komitet Techniczny.

Biorąc pod uwagę, że większość suplementów na rynku zawiera inne składniki odżywcze niż witaminy i/lub minerały, powyższe zmiany mogą prowadzić do trudnych w praktyce sytuacji (np. opóźnienia i dłuższy czas w rozpatrywaniu notyfikacji), ponieważ Komitet Techniczny stanowi jednostkę zrzeszającą różnych członków z różnych ministerstw, ciał akademickich i instytutów. Komitet pełni rolę nadzorczą i jest odpowiedzialny za ocenę kwestii technicznych i naukowych (np. stosowanie niedozwolonych oświadczeń i/lub składników), które wynikają ze zgłoszeń suplementów diety. Co więcej, Komitet może być postrzegany jako raczej biurokratyczny, biorąc pod uwagę, że w przeszłości pojawiły się trudności z powodu jego rzadkich posiedzeń.

Inną kwestią jest, że w Projekcie ustawy brak jest odniesienia do aktualizacji lub uchylenia zarządzeń oraz do związku między przepisami Projektu ustawy dotyczącymi sankcji poprzez odniesienie do innych przepisów sankcjonujących już stosowanych w ochronie zdrowia publicznego. W konsekwencji, może to prowadzić do równoległego stosowania różnych przepisów.

Ponadto, Projekt ustawy nie określa szczegółowych zasad technicznych dotyczących przyszłej procedury notyfikacyjnej. Choć zostało sprecyzowane, że Ministerstwo Zdrowia opracuje przepisy wykonawcze dla stosowania Projektu ustawy w ciągu 90 dni od jej wejścia w życie, w praktyce władze rzadko przestrzegają tak krótkich terminów. Powyższe może prowadzić więc do licznych opóźnień oraz sprawić, że w obrocie prawnym funkcjonować będą przepisy niejasne dla podmiotów sektora spożywczego.

W zakresie oznakowania, Projekt ustawy przewiduje mniej obligatoryjnych informacji niż obecnie obowiązujące przepisy, ale wprowadza sankcje za określone naruszenia. Niezgodne z przepisami znakowanie lub reklama suplementów podlega administracyjnej karze pieniężnej w wysokości od 3000 RON do 10 000 RON (od ok. 615 EUR do 2055 EUR) oraz wiąże się z tymczasowym zakazem wprowadzania do obrotu suplementów tj. do momentu usunięcia naruszeń. W przypadku wprowadzania do obrotu suplementów bez posiadania obowiązkowego zaświadczenia o dokonanej notyfikacji lub suplementów zawierających niedozwolone składniki, przewidziana jest administracyjna kara pieniężna w wysokości od 13 000 RON do 15 000 RON (od ok. 2670 EUR do 3 080 EUR) oraz stały zakaz wprowadzania tych suplementów do obrotu.

Agnieszka: Ta ostatnia sankcja jest faktycznie dolegliwa. Spójrzmy teraz na chwilę na poziom unijny. Obecnie trwają intensywne prace nad bardziej restrykcyjną regulacją dotyczącą suplementów diety. Planuje się, między innymi, określenie maksymalnych poziomów witamin i składników mineralnych oraz wszczęcia procedury na mocy art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006 wobec wielu składników suplementów diety, w tym m.in. pochodnych hydroksyantracenowych (HAD) obecnych w preparatach roślinnych (dotyczy to produktów mających aloes, senes czy rabarbar w składzie), monakoliny w czerwonych drożdżach ryżu, katechiny zielonej herbaty, kwasu alfa liponowego, herbatki z kopru włoskiego czy Garcinia cambogia. Czy te nowe regulacje będą miały duży wpływ na rumuński rynek suplementów diety? Wspominałeś, że w Rumunii rynek produktów roślinnych jest spory.

Toma: Rzeczywiście, istnieje tendencja w państwach członkowskich UE do bardziej rygorystycznego regulowania branży suplementów diety, a Rumunia podąża za tym trendem. Dobrym przykładem w tym zakresie jest wspomniany wyżej Projekt ustawy, choć jest on nadal przedmiotem intensywnych debat. Jeśli chodzi o prawo rumuńskie, generalnie brak jest maksymalnych poziomów witamin i minerałów ustalonych na poziomie krajowym, ale władze rumuńskie zazwyczaj postępują zgodnie z zaleceniami EFSA oraz zaleceniami właściwych organów innych państw członkowskich UE. Biorąc pod uwagę duże zainteresowanie branżą – ok. 150 nowych suplementów diety (produktów zawierających więcej składników niż witaminy i minerały) wprowadzanych do obrotu każdego miesiąca – uważam, że nowe przepisy (zarówno na poziomie unijnym, jak i krajowym) z pewnością będą miały duży wpływ na rynek rumuński.

Agnieszka: Od lat ogólnie też nierozwiązania pozostaje kwestia stosowania składników roślinnych („botanicals”), czyli ustalenia zasad dopuszczania tych składników do produkcji żywności oraz ustalania ich limitów. Różne państwa członkowskie różnie podchodzą do tej kwestii. Czy w Rumunii istnieje jakaś mniej lub bardziej formalna lista składników roślinnych, które mogą być stosowane lub są zakazane w suplementach diety? W Polsce takich wykazów nie mamy, choć pojawiały się propozycje ich ustanowienia.

Toma: Zgadzam się, różne regulacje dotyczące tzw. „botanicals” na szczeblu poszczególnych państw członkowskich UE wyraźnie wskazują na różnice między lokalnymi przepisami i praktykami oraz świadczą o trudnościach w uzyskaniu jednolitego podejścia w tej sprawie. W Rumunii zarządzenie nr 244/2005 reguluje stosowanie  tzw. „botanicals” w suplementach diety i zawiera pozytywną i negatywną listę ziół i roślin, a także pozytywną listę grzybów uprawnych i dzikich. Oprócz ww. list, istnieją pewne rośliny, ale także grzyby i porosty, które zostały specjalnie dopuszczone lub zabronione na podstawie opinii Komitetu Technicznego uprawnionego do rozstrzygania o ww. kwestiach.

Ponadto zarządzenie nr 288/2005 zawiera szczegółowe przepisy dotyczące zatwierdzania suplementów diety zawierających produkty pochodzenia zwierzęcego lub ziołowego (ekstrakty) lub w połączeniu z witaminami i minerałami.

W związku z powyższym, w praktyce bardzo interesujące, ale i trudne jest dokonanie analizy mającej na celu ustalenie , czy określone składniki roślinne są dozwolone, czy też nie. Ww. analiza jest zwykle dokonywana w oparciu o indywidualne przypadki. Jeśli chodzi o składniki roślinne, które nie są objęte rumuńskim ustawodawstwem, właściwy organ zazwyczaj postępuje zgodnie ze wspólnym wykazem dozwolonych „botanicals” –  BELFRIT (projekt współpracy Belgii, Francji i Włoch).

Agnieszka: Z tematem składników roślinnych ściśle wiąże się kwestia oświadczeń zdrowotnych. Czy i na jakich zasadach rumuńscy producenci mogą stosować oświadczenia zdrowotne zawarte na unijnej pending list? Jeśli tak, to na jakich warunkach?

Toma: Rzeczywiście, składniki roślinne i odpowiadające im oświadczenia zdrowotne są ze sobą ściśle powiązane, zwłaszcza że zespoły marketingowe zazwyczaj chcą używać oświadczeń zdrowotnych związanych ze składnikami używanymi w sprzedawanych produktach. Rumuńscy producenci, a także unijne podmioty działające na rynku spożywczym mogą zasadniczo stosować oświadczenia zdrowotne zawarte w oczekującym wykazie UE, o ile przestrzegają ogólnych zasad i szczegółowych warunków określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności. Ponadto rumuńskie sformułowania użyte w oświadczeniach zdrowotnych muszą w jak największym stopniu odzwierciedlać sformułowania zawarte na liście pending.

Agnieszka: I wreszcie pytanie, które może szczególnie zainteresować polskich przedsiębiorców. Jeśli polski producent chciałby wprowadzić swój suplement na rynek rumuński, od czego powinien zacząć i o czym powinien pamiętać?

Toma:  Dobre pytanie, ponieważ zauważyłam duże zainteresowanie ze strony polskich producentów i operatorów wprowadzaniem suplementów diety na rynek rumuński, co moim odczuciu jest bardzo pozytywnym zjawiskiem.

Po pierwsze, najważniejszym aspektem jest określenie kategorii prawnej, do której należy produkt, na podstawie jego składu. Powyższe implikuje bowiem zastosowanie różnych przepisów prawa.

Po drugie, kompletna i aktualna dokumentacja techniczna, wraz z proponowanym projektem etykiety i próbką produktu, powinna być przygotowana i udostępniona na czas. Uchybienia ww. zakresie mogą prowadzić do opóźnień w procesie notyfikacyjnym.

Po trzecie, chociaż oficjalnie czas trwania procedury notyfikacyjnej nie jest długi [od 10 do 30 dni (w zależności od składu produktu) od przedłożenia pełnej dokumentacji], w praktyce należy wziąć pod uwagę dłuższy czas, ponieważ czasami występują utrudnienia (np. duże nagromadzenie aplikacji, awarie systemu). Pandemia spowodowana Covid-19 również wpłynęła na działalność władz.

W tym celu dobry profesjonalny doradca może okazać się pomocny, ponieważ istnieje wiele aspektów prawnych i praktycznych, które należy wziąć pod uwagę, tym bardziej, że projekt ustawy prawdopodobnie wejdzie w życiu w obecnym kształcie.

Agnieszka: Serdecznie dziękuję za rozmowę 🙂 

Wywiad jest dostępny także w języku angielskim: Interview_Toma_Barbarasa_ENG