Ważą się losy ekstraktów z konopi (CBD)

Produkty na bazie konopi siewnych podbijają sklepy spożywcze i serca konsumentów. Nikogo już nie dziwi obecność na półce sklepowej oleju z konopi czy ciasteczek z mąki konopnej i rzadko kto dopytuje, czy aby na pewno taki produkt jest legalny. Gdyby jednak ktoś miał jeszcze wątpliwość, potwierdzam – to produkty całkowicie legalne.

Mówimy tutaj o wyrobach z nasion konopi siewnych (Cannabis Sativa L.), których uprawa – zgodnie z ustawą z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii jest dozwolona m.in. na potrzeby przemysłu spożywczego. Są to konopie, w których zawartość THC (tetrahydrokannabinolu) w kwiatowych lub owocujących wierzchołkach roślin nie przekracza 0,2 % w przeliczeniu na suchą masę. A przypomnijmy – THC to substancja psychoaktywna, główny składnik „marihuany”, której stosowanie jest zabronione.

O ile jednak z prawnego punktu z produktami na bazie wspomnianych nasion z konopi nie ma większych problemów, o tyle już pytania rodzą się w odniesieniu do produktów pozyskanych z innych części rośliny, w szczególności z kwiatostanów, liści i łodyg. W ostatnim czasie światła reflektorów (a dokładniej reflektorów prawodawcy) skierowały się zaś szczególnie na ekstrakty z konopi, a dokładniej na oleje z kannabidiolem CBD.

Image by Wild0ne on Pixabay

Dlaczego CBD jest na cenzurowanym?

Wszystko rozbija się o unijną regulację dotyczącą tzw. nowej żywności (novel food). W dużym uproszczeniu, zgodnie z rozporządzeniem nr 2015/2283, nową żywność stanowią takie produkty, których nie stosowano w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r. Mogą to być np. całe rośliny jak i ekstrahowane z nich substancje. Takie produkty mogą być wprowadzane do obrotu dopiero po potwierdzeniu ich bezpieczeństwa i zatwierdzeniu w odpowiedniej procedurze. Jeśli jednak producent ma dowody, że dana żywność czy składniki były stosowane przed 1997 r., ich sprzedaż nie podlega zatwierdzeniu i może odbywać się swobodnie.

Historia stosowania nasion z konopi siewnych jest dobrze znana i udokumentowana. Nikt nie kwestionuje więc wprowadzenia na rynek pochodzących z nich produktów. Więcej „problemów dowodowych” mają jednak kannabinoidy, w tym CBD.

Zgodnie ze zmienionym niedawno statusem w unijnym katalogu novel food: „ekstrakty z Cannabis sativa L. i produkty pochodne zawierające kannabinoidy są uważane za nową żywność, ponieważ historia konsumpcji nie została wykazana. Dotyczy to zarówno samych ekstraktów, jak i wszelkich produktów, do których są dodawane jako składnik (np. Olej z nasion konopi). Dotyczy to również ekstraktów z innych roślin zawierających kanabinoidy. Syntetyczne otrzymane kanabinoidy są uważane za nowe”. Możliwość wprowadzenia do obrotu tych produktów zależy zatem od pozytywnego zakończenia procedury zatwierdzającej.

Obecnie losy CBD spoczywają w rękach EFSA (Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności), który proceduje właśnie wniosek o zatwierdzenie CBD jako składnika suplementów diety dla osób dorosłych z dziennym zalecanym spożyciem do 130 mg. Opinia EFSA ma pojawić się już w marcu tego roku. Jeśli będzie pozytywna, Komisja przypuszczalnie wyda odpowiednie rozporządzenie zezwalające na użycie CBD w suplementach diety i problem zostanie rozwiązany.

CBD za oceanem

Z prawną regulacją CBD mierzy się obecnie nie tylko Europa. Także w Stanach Zjednoczonych temat jest ostatnio bardzo gorący. Pod koniec 2018 r. został przyjęty „2018 Fam Bill”, który zmienił dotychczasowy status prawny konopi (hemp). Dotąd, konopie (z nielicznymi wyjątkami) były kwalifikowane jako tzw. „substancje kontrolowane” i podlegały agencji Drug Enforcement Agency (DEA) – rozsławionej w Polsce ostatnio dzięki takim serialom jak „Narcos” czy „Breaking Bad” 😉. Nowa regulacja wycofała zaś ten status, dzięki czemu uchyliła drzwi do stosowania CBD w suplementach diety. Rozstrzygający głos w tym zakresie należy jednak teraz do FDA (Food and Drug Administration), która może te drzwi całkowicie otworzyć. Pozostaje jednak jeszcze tylko jeden mały problem.

Image by GDJ on Pixabay

O ile Europa potrzebuje dowodu, że CBD było stosowane na jej obszarze w znacznym stopniu do spożycia przed 1997 r., o tle w Stanach zasadniczo wyklucza się możliwość stosowania danego składnika w suplementach diety, jeśli był on przedmiotem badań klinicznych jako produkt leczniczy, zanim został użyty w żywności lub w suplemencie diety. Klauzula ta nazywa się „IND preculsion”. Takie badania były zaś prowadzone w Stanach dla leku z CBD „Epidolex” wytwarzanego przez GW Pharmaceuticals.

Sprawa nie jest jednak wcale przesądzona. FDA wyraźnie mówi, że zainteresowane podmioty mogą przedstawić agencji odpowiednie dowody obalające „IND preculsion” (np. w zakresie czasu prowadzenia badań przez GW Pharmaceuticals, rodzaju tych badań czy samej substancji będącej przedmiotem tych badań). Poza tym, amerykańskie regulacje dają FDA w wyjątkowych sytuacjach kompetencję także do zatwierdzenia danej substancji jako składnika żywności lub suplementu diety, nawet jeśli jest ona objęta ww. klauzulą. Biorąc zaś pod uwagę niedawne wypowiedzi szefa agencji, nie wyklucza on także takiej ewentualności [*]

Jak więc widać, unijna branża producentów ekstraktów z konopi nie jest odosobniona w swojej walce o byt. Przed takim samym wyzwaniem stoją także ich amerykańscy koledzy. Kto i kiedy zatwierdzi CBD jako składnik żywności może w dużym stopniu zdeterminować dalsze losy rynku i jego konkurencyjności, a także wpłynąć dostępność na tych produktów dla konsumentów. Stawka jest więc wysoka.

Ps. Na temat konopi miałam okazję mówić także w Jedynce Polskiego Radia. Audycja jest dostępna tu.

[*] Opracowane na podstawie Natural Products Insider by Megan Olsen